Pressemitteilung 02/11

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 14.04.2011 erstmals einer Indikationserweiterung auf Erwachsene bei einigen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln zugestimmt. Bisher war die Zulassung wegen unzureichender Studiendaten auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren begrenzt. Aufgrund der nun vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Studien konnte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Erwachsenen hinreichend belegt werden.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger erklärte dazu: „Die Indikationsausweitung bei Methylphenidat für Erwachsene bedeutet für Patientinnen und Patienten mit ADHS eine ganz wesentliche Ausweitung ihrer Behandlungsmöglichkeiten. Ärztinnen und Ärzte haben jetzt mehr Handlungssicherheit bei der Verordnung, da die Anwendung bei Erwachsenen bisher nur „off-label“ möglich war.“

Die ADHS ist eine psychische Störung mit Symptomen in den Bereichen Unaufmerksamkeit und Überaktivität bzw. Impulsivität. Die Krankheit beginnt im Kindesalter und besteht häufig bis ins Erwachsenenalter fort.

Die Anwendung von Methylphenidat erfolgt stets im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutischen Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Durch die jetzt erteilte Zulassungserweiterung ist sowohl die Fortführung einer im Kindes- und Jugendalter begonnenen Therapie ins Erwachsenenalter als auch eine Neueinstellung bislang nicht mit Methylphenidat behandelter Erwachsener möglich, wenn die ADHS bereits seit dem Kindesalter bestanden hat.

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Aufgabe des BfArM ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.
Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Als selbstständige Bundesoberbehörde gehört das BfArM zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Ausgabejahr: 2011

Quelle